ilustracja artykuÅ‚u antyegzekucjaTrwajÄ… prace nad ustawÄ… o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreÅ›lajÄ… jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporzÄ…dzenia, co wiÄ™cej, może mieć negatywny wpÅ‚yw na rynek.
Jednym z takich przepisów sÄ… wielomilionowe kary, np. za bÅ‚Ä…d formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny jak brak adresu producenta

– Ustawy o wyrobach medycznych, nad którÄ… w tej chwili pracuje komisja sejmowa, spowoduje, że odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracÄ™ oddawanÄ… pacjentom bÄ™dzie w wiÄ™kszym stopniu rozkÅ‚adać siÄ™ pomiÄ™dzy stomatologa i technika dentystycznego. Technik dentystyczny jest osobÄ…, która wykonuje wyrób medyczny na zlecenie lekarza. Natomiast teraz – wedle naszej wiedzy i umiejÄ™tnoÅ›ci – bÄ™dziemy musieli decydować również o tym, czy jego praca jest wykonana prawidÅ‚owo, czy nie â€“ mówi agencji Newseria Biznes Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

 

Sejmowa Komisja Zdrowia 23 lutego br. pozytywnie zaopiniowaÅ‚a rzÄ…dowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzajÄ…c do niej kilkanaÅ›cie poprawek. Ustawa ma dostosować polskie przepisy do rozporzÄ…dzeÅ„ Unii Europejskiej. Do wyrobów medycznych zaliczajÄ… siÄ™ m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, koÅ‚nierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zÄ™bowe czy aparaty ortodontyczne. Zgodnie z projektem prezes UrzÄ™du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bÄ™dzie mógÅ‚ m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosujÄ… bÄ…dź nimi obracajÄ…. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Nowa ustawa wprowadzi również obowiÄ…zek przekazywania m.in. deklaracji zgodnoÅ›ci, instrukcji użytkowania oraz oznakowaÅ„ i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiÄ…zek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiajÄ…ce wyroby medyczne czy podmioty sterylizujÄ…ce systemy bÄ…dź zestawy zabiegowe.

 

Organizacje branżowe podkreÅ›lajÄ…, że wiele propozycji zawartych w projekcie jest dla nich nieakceptowalnych. Szczególnie bolesne dla branży sÄ… regulacje dotyczÄ…ce wysokich kar finansowych, które mogÄ… mocno uderzyć w caÅ‚y rynek medyczny, zwÅ‚aszcza maÅ‚e podmioty. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED 15 organizacji wystosowaÅ‚o do Sejmu list otwarty, w którym wskazujÄ… na możliwe negatywne skutki nowej ustawy dla pacjentów, szpitali i lekarzy, a także farmaceutów, techników dentystycznych i protetyków oraz producentów i firmy zajmujÄ…ce siÄ™ obrotem wyrobami medycznymi.

 

Jak podkreÅ›lajÄ…, polscy producenci, np. technicy dentystyczni czy ortopedyczni, mogÄ… otrzymać nawet 5 mln zÅ‚ kary za bÅ‚Ä…d formalny w znakowaniu wyrobu medycznego, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. Taka sama kara grozi dystrybutorom wyrobów medycznych za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób speÅ‚nia okreÅ›lone wymogi, co jest możliwe tylko w przypadku producentów, bo to oni majÄ… dostÄ™p do dokumentacji. Wprowadzenie wielomilionowych kar może też spowodować, że część dziaÅ‚ajÄ…cych na rynku podmiotów, zwÅ‚aszcza tych mniejszych, bÄ™dzie zmuszona zakoÅ„czyć dziaÅ‚alność.

 

– Pracownie protetyczne to jednak w wiÄ™kszoÅ›ci stosunkowo maÅ‚e podmioty gospodarcze, liczÄ…ce po kilka, kilkanaÅ›cie osób. Przewidziane w ustawie kary, które mogÄ… siÄ™gnąć ogromnych sum, zupeÅ‚nie nieadekwatnych do obrotów wiÄ™kszoÅ›ci pracowni, mogÄ… odstraszać od tego zawodu. Dodatkowo wiszÄ…ca nad nami groźba w postaci kar za niedopeÅ‚nienie formalnoÅ›ci może zniechÄ™cić część techników do pozostania w tym zawodzie bÄ…dź otwierania kolejnych pracowni – mówi ekspertka laboratorium Denta-Port.

 

To zaÅ› może oznaczać spadek dostÄ™pnoÅ›ci usÅ‚ug, a co za tym idzie – wydÅ‚użenie terminów, spadek konkurencyjnoÅ›ci rynku i wzrost cen usÅ‚ug protetycznych.

 

– Technicy dentystyczni bÄ™dÄ… też potrzebować dodatkowych ubezpieczeÅ„, co też podniesie koszty wytworzenia wyrobów medycznych – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

 

Nowa ustawa, która ma uregulować rynek takich wyrobów i dostosować go do unijnego prawodawstwa, wprowadzi również przepisy regulujÄ…ce zasady reklamy wyrobów medycznych oraz reklamy usÅ‚ug Å›wiadczonych za ich pomocÄ…. Åšrodowisko ocenia, że to zaburzy współpracÄ™ m.in. pomiÄ™dzy firmami protetycznymi a gabinetami stomatologicznymi.

 

– Wyroby medyczne to zarówno najnowszy tomograf komputerowy, jak i licówka czy maleÅ„ka korona, którÄ… montuje siÄ™ pacjentowi w ustach. Dla technika dentystycznego jedynÄ… drogÄ…, żeby pokazać siÄ™ od najlepszej strony i nawiÄ…zać współpracÄ™ z nowymi gabinetami, jest zamieszczenie, np. w social mediach, zdjęć swoich prac. A to już jest reklama wyrobu medycznego i bÄ™dzie zakazane â€“ zauważa ekspertka. – Ponadto lekarze i technicy wymieniajÄ… siÄ™ miÄ™dzy sobÄ… informacjami na temat nowych materiałów i technologii. CzÄ™sto jest tak, że technicy dentystyczni wiedzÄ… o nich wczeÅ›niej i to oni informujÄ… o zaistniaÅ‚ych zmianach lekarza, który może dziÄ™ki temu zaproponować pacjentowi nowe rozwiÄ…zanie. JeÅ›li reklama bÄ™dzie caÅ‚kowicie zakazana, nie bÄ™dzie tych źródeÅ‚ dodatkowych, z których można by siÄ™ o tym dowiadywać. Tymczasem technologie, na których pracujemy, zmieniajÄ… siÄ™ niebywale szybko, z dnia na dzieÅ„ przybywa rozwiÄ…zaÅ„ i materiałów, na których możemy pracować.

 

Zawód technika dentystycznego w Polsce wykonuje ok. 10 tys. osób. Ekspertka laboratorium Denta-Port zauważa, że wpÅ‚yw bÄ™dzie mieć na niego nie tylko nowa ustawa o wyrobach medycznych, ale także procedowana wÅ‚aÅ›nie ustawa o niektórych innych zawodach medycznych. Nowa regulacja rozszerzy listÄ™ zawodów medycznych o 17 nowych pozycji, poszerzajÄ…c jÄ… m.in. o asystentkÄ™ stomatologicznÄ…, dietetyka, higienistkÄ™ stomatologicznÄ…, masażystÄ™, opiekuna medycznego, technika farmaceutycznego, optometrystÄ™ czy wÅ‚aÅ›nie technika dentystycznego. Wprowadzi ona mechanizm zapewniajÄ…cy dostÄ™p do wykonywania danych zawodów tylko profesjonalistom z odpowiednimi kwalifikacjami i kompetencjami. Szczegółowe wymagania majÄ… zostać okreÅ›lone w rozporzÄ…dzeniu ministra zdrowia.

 

– Zawód technika dentystycznego istnieje już od lat, natomiast nie ma ustawy dotyczÄ…cej tego zawodu i rzeczywiÅ›cie dzisiaj pracujemy na podstawie dekretu pochodzÄ…cego jeszcze z 1946 roku. Komisja sejmowa pracuje w tej chwili nad ustawÄ… o zawodach medycznych i jest to koszyk, do którego wrzucono kilkanaÅ›cie różnych zawodów, które nie sÄ… zbyt zbieżne, wiÄ™c jest to bardzo szeroka regulacja. Natomiast jakość pracy powinna wyglÄ…dać caÅ‚y czas tak samo, ponieważ technik dentystyczny jest jednak szkolonÄ…, wyksztaÅ‚conÄ… osobÄ…. Możemy mieć albo licencjat po uniwersytecie medycznym, albo dwuipółletnie studium, które też uprawnia do tytuÅ‚u technika dentystycznego – mówi Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

 

 

 

 

Źródło: Newseria