W związku z potwierdzeniem kolejnych działań niepożądanych szczepionki Jcovden (znanej wcześniej jako „COVID-19 Vaccine Janssen”, a potocznie jako „Johnson & Johnson”), Rzecznik Praw Pacjenta podjął z urzędu sprawy, w których wcześniej nie mógł przyznać świadczenia kompensacyjnego

Chodzi o przypadki zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia po szczepieniu tym produktem. Pacjenci, którzy mieli taki problem po szczepieniu, ale nie złożyli dotąd wniosku o przyznanie świadczenia do Rzecznika, nadal mają możliwość jego złożenia.

Każda ze szczepionek ma potwierdzone odmienne działania niepożądane. Aby otrzymać świadczenie pieniężne ze środków Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, Rzecznik może je przyznać tylko wtedy, gdy po podaniu szczepionki wystąpiło jedno z działań niepożądanych wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Chodzi o odczyny poszczepienne obserwowane podczas badań klinicznych, ale także zidentyfikowane już po zarejestrowaniu produktu. Lista tych działań ulega ciągłym uzupełnieniom, ponieważ bezpieczeństwo szczepionek jest na bieżąco monitorowane.

Informacje o tym są również przekazywane do europejskiej bazy danych i oceniane przez Europejską Agencję Leków. W uzasadnionych przypadkach dochodzi do aktualizacji danych o szczepionkach.

Rzecznik dokładnie sprawdza wszystkie dotychczasowe sprawy, w których odmówiono przyznania świadczenia. Jeśli przyczyną odmowy było brak uwzględnienia działania niepożądanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a później zostało ono potwierdzone, Rzecznik może zmienić swoją wcześniejszą decyzję.

W przypadku jednodawkowej szczepionki Jcovden dodano dotąd takie działania niepożądane, jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie małych naczyń krwionośnych w skórze oraz porażenie nerwu twarzowego (w tym porażenie Bella). Najnowsza zmiana polega na dodaniu do tej listy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia.

Z uwagi na zidentyfikowane przypadki zapalenia osierdzia po szczepionce Jcovden, Rzecznik wznowił z urzędu postępowania w tych sprawach, aby umożliwić ponowną ocenę przez zespół ekspertów. W przypadku pozytywnej oceny, pacjenci zostaną objęci świadczeniem zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Zgodnie z ustawą, osoby, które doznały określonych działań niepożądanych uwzględnionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego po wykonaniu szczepienia, mają rok od daty aktualizacji, aby złożyć wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.

Osoby, które doznały zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu Jcovden, co skutkowało pobytem w szpitalu przez co najmniej 14 dni, mogą złożyć wniosek do Rzecznika.

Termin składania wniosków upływa 4 lipca 2024 roku.

MS

Rzecznik Praw Pacjenta